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标准检验检测

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概要:标准检验检测
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重建人角膜模型刺激性试验

试验原理

本方法应用SkinEthic™HCE EIT。体外重组角膜模型(HCE)是体外基于角膜细胞构建的三维模型,具有功能性的角膜上皮结构。该方法直接测量了化学物质通过角膜渗透以及在化学物质暴露后细胞和组织损伤的产生所引起的细胞毒性,这决定了总体上严重的眼睛损伤/眼睛刺激反应。

试验目的

测量化学物质通过角膜渗透以及在化学物质暴露后细胞和组织损伤的产生所引起的细胞毒性。

将测试物质施加到角膜模型上。通过用PBS冲洗和培养基浸没培养来终止对测试物质的暴露。通过测量线粒体活性来评估角膜模型的活力大小。以PBS和乙酸甲酯分别用作阴性和阳性对照。对于每个处理的组织,生存力以相对于阴性对照组织(平均值)的百分比表示。

预测模型

SkinEthic™HCE EIT预测模型

平均组织活性

GHS分类

液体≤60%,固体≤50%

No Prediction can be made

 液体>60%,固体>50%

No Category

如果结论为“No Prediction can be made”,根据OECD IATA 203,可选择追加其他实验进行分类,或者默认该样品为Category1/Category2.

当分类是明确的时,对一种测试物质进行一次测试就足够了。但是,在临界结果的情况下(例如,组织活性百分比等于分类临界值±5%),可以考虑进行第二轮试验,如果前两次试验结果不一致,则可以考虑进行第三轮试验。

皮肤模型腐蚀性测试

试验原理

EpiSkin™是三维人体皮肤模型,包含具有功能性角质层的重建表皮。分化和分层的表皮模型包括主要的基底层,上基底层,棘突和颗粒层以及功能性角质层,具有皮肤屏障功能。本方法通过测量测试物质对EpiSkin™重构人表皮的细胞毒性作用(通过MTT测定法)来预测该测试物质的腐蚀性潜力。

试验目的

对单组分和多组分测试物质进行危害识别。

将测试物质施加到表皮模型的角质层三个不同的暴露时间:3min,60min和240min。通过用PBS冲洗来终止对测试物质的暴露。表皮模型的活力大小通过测量线粒体活性来评估。9g/L NaCl和冰醋酸分别用作阴性和阳性对照。对于每个处理的组织,生存力以相对于阴性对照组织(平均值)的百分比表示。

预测模型

 

 

EpiSkin™预测模型

暴露时间(t=360240min)后测得的组织活性

可考虑预测结果为

暴露3分钟后<35

腐蚀性:

可选Category 1A *

暴露3分钟后≥35%,暴露60分钟后<35%;或者,暴露60分钟后≥35%,暴露240分钟后<35

腐蚀性:

可选Category 1B/1C

暴露240分钟后≥35

非腐蚀性

*根据为评估RhE试验方法对支持亚分类的有用性而产生的数据,表明约22%EpiSkin™试验方法的1A亚类结果实际上可能构成1B亚类或1C亚类物质/混合物(即超过分类)。

 

皮肤模型刺激性测试-RHE

试验原理

本方法采用三维人体皮肤模型(EpiskinTM试剂盒),该模型具有功能性的表皮角质层结构,在测试物限定的刺激或腐蚀阈剂量水平之下,经过皮肤暴露后,通过测定使细胞存活率下降的百分率评价测试物质刺激性的强弱。

试验目的

对单组分和多组分测试物质进行危害识别。

将测试物质施加到表皮模型上,暴露15min。通过用PBS冲洗来终止对测试物质的暴露,然后将表皮在37℃下再孵育。通过将组织与MTT溶液在12孔板中孵育3小时来评估生存力。然后在4°C下使用酸化的异丙醇萃取沉淀的甲瓒2天,并使用96孔板在570 nm下分光光度法定量。PBS和5%SDS分别用作阴性和阳性对照。对于每个处理的组织,生存力以相对于阴性对照组织(平均值)的百分比表示。

预测模型

EpiSkin™预测模型

测试结果

刺激性分类结论

平均组织活性≤50%

Category 1/2

平均组织活性>50%

No Category

如果暴露和处理后培养后的平均组织活性小于或等于(≤)50%,则根据UN GHS 确定试验化学品分类为Category 2或Category 1。但是由于本RhE试验方法无法在UN GHS Category 1和Category 2之间进行区分,因此需要更多关于皮肤腐蚀的信息来确定其最终分类。如果发现试验化学品无腐蚀性(例如,基于TG 430、431或435),并且平均组织活性小于或等于(≤)50%,则试验化学品属于Category 2(UN GHS分类),被认为对皮肤有刺激性。

如果暴露和处理后孵化的平均组织活性超过(>)50%,则试验化学品属于No Category(UN GHS分类),可被视为对皮肤无刺激性。

 

 

 

 

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