动态资讯
/
/
/
化妆品体外科学实验室建设运行与能力认可(二)

化妆品体外科学实验室建设运行与能力认可(二)

  • 分类:体外科学
  • 作者:华代网宣
  • 来源:华代检测中心
  • 发布时间:2020-06-23 11:26

【概要描述】基于体外实验系统的安全和功效评价逐渐成为化妆品研发和检测的日常项目。体外实验室有其特殊的建设和运行要求,建设符合质量管理规范和认可准则要求的实验室,保证试验数据的可靠性和稳定性,可提高实验结果的公信力,促进整个行业水平的提升。本篇介绍体外实验室的地位、实验室布局、设施建设和仪器设备运行的基本要求。

化妆品体外科学实验室建设运行与能力认可(二)

【概要描述】基于体外实验系统的安全和功效评价逐渐成为化妆品研发和检测的日常项目。体外实验室有其特殊的建设和运行要求,建设符合质量管理规范和认可准则要求的实验室,保证试验数据的可靠性和稳定性,可提高实验结果的公信力,促进整个行业水平的提升。本篇介绍体外实验室的地位、实验室布局、设施建设和仪器设备运行的基本要求。

  • 分类:体外科学
  • 作者:华代网宣
  • 来源:华代检测中心
  • 发布时间:2020-06-23 11:26
  • 访问量:
详情

化妆品体外科学实验室建设运行与能力认可(二)

基于体外实验系统的安全和功效评价逐渐成为化妆品研发和检测的日常项目。体外实验室有其特殊的建设和运行要求,建设符合质量管理规范和认可准则要求的实验室,保证试验数据的可靠性和稳定性,可提高实验结果的公信力,促进整个行业水平的提升。本篇介绍体外实验室的地位、实验室布局、设施建设和仪器设备运行的基本要求。

 

二、体外实验室的硬件建设与维护

1、独立地位和组织结构

体外科学实验室或其所属的机构应有明确的法律地位。实验室应为独立法人或法人授权的独立组织中的一部分。注册和主要活动范围在国内的实验室应当获得权威机构的资质认定或(和)合格评定认可,检验检测机构应符合CNAS/GB/T15481-2000和ISO/IEC17025的认可准则的要求。实验室内部应有独立的质量管理手册,并在授权的范围内开展检测和校准活动。此外,还应当具有足够的能力保证从事体外研究和检测所需的场地、设备、环境和人力资源。应明确体外实验室在机构中的地位和关系,以及实验室内报告和信息的传递流向链。明确最高管理者在机构中的位置,明确在实验室中每个人的主要工作岗位和职责。明确质量负责人和技术负责人等关键人员的地位,并绘制出详细的内外组织架构图。

2、实验室建设的硬件要求

通常从事体外实验的机构还从事动物实验、化学检测和微生物检验等活动,应理顺与其它活动空间关系。图1是华代生物I期综合型检测中心实验室的总整体框架,整个实验区呈回字型布局。动物实验区,细胞实验区和化学分析分散在中心实验室周边,动物实验区与细胞实验区和微生物区通过走廊、样品室和化学分析区隔开一定距离,避免生物因素污染,但又相隔不远,方便必要时从动物获取实验材料。四个功能区域各自独立空调与通排风系统,避免交叉污染。如果实验室只从事体外科学相关研发和实验,应根据涉及的检测活动的范围确定实验室规模和布局,图2为华代公司的II期组织工程与器官芯片实验室的布局,设计时考虑到体外科学的专属性和前瞻性,设置了独立的细胞培养室,可从事原代细胞处理和基因操作。同时为了生产细胞、皮肤和芯片产品的需要,采用了微生物控制的净化装修。既满足检测需要,又兼顾和预留了科研与前沿技术的需要。此外,设施对于检测活动必要配套的样品室、数据室、图像分析室、制水室等也应按照要求合理布局。对于企业内部的实验室,除了质检品控外,还承担研发功能,微生物、理化和体外实验都是必不可少的,图3是广东三好科技有限公司研发中心布局。采用单走廊,分区和职能比较明显,细胞区设计紧凑,适合2-3人工作,满足企业体外实验室的基本要求。

 

化妆品体外科学实验室建设运行与能力认可(二)

图1 华代生物I期综合型检测中心平面图

 

化妆品体外科学实验室建设运行与能力认可(二)

图2 华代生物II期研发型体外实验室平面图

 

化妆品体外科学实验室建设运行与能力认可(二)

图3 三好科技企业体外实验室平面图

 

总之,设施必须适合于工作目的,它的大小、构造和位置都应该是恰当的,还应考虑建筑所处的城市大环境,包括风向、光照、楼层,以及周边是否有干扰实验室活动的潜在风险因素,如附近居民区、变电站、垃圾处理站等。还要考虑实验室供应链的便捷及与应急相关的处置措施的便利性。而国内企业比较在意的宣传、观察和展示功能应放在次要的位置。一个设计良好的设施,能有效确保在安全和有效的方式下产出高质量的实验结果。

 

设施投入运营之后,日常维护非常重要。应定期监测和维护实验室的各种环境因子,使之在相对稳定的状态下平稳运行,以减少环境波动对检测活动的干扰。如定期检查和更换初、高效过滤器;关键区域进行24小时温湿度监控并记录,洁净区的微生物要定期检测,以维持空调空气过滤系统的有效性;对有压力、光照和噪声有特殊要求的区域应做好实时或定期的监测。

 

化妆品体外科学实验室建设运行与能力认可(二)

华代生物体外实验室实景图

3、设备运行

 

设备是实验和检测所配备的采样、测量仪器和辅助设备及软件的总称。设备的正确选择、安装、使用与维护,不仅直接影响到实验室的运行成本,而且直接关系到检测数据的可靠性、准确性,关系到检测数据的互认。化妆品体外实验室设备可分为3类,即必需设备,辅助设备和其他常用设备(表1)。必需设备是开展工作必备的,如洁净台(生物安全柜)、CO2培养箱、高压蒸汽灭菌器、冰箱、倒置显微镜、高温干热箱(用于吸管和玻璃器皿的灭菌)、水纯化设备(蒸馏水器或超纯水机)、离心机、天平(精密电子天平)、记时设备(用于暴露时间测定)、人工光源(用于光毒性试验)、酶标仪等。辅助设备可使工作做得更快、更好、更有成效,如抽气泵可用于除去培养瓶中用过的培养基或其它试剂,也可代替真空泵用于无菌过滤;pH计用于配制溶液;电导仪用于检测溶液离子浓度;渗透压仪用于培养基的质控。其它最好配备的仪器还包括温度记录仪(用于检测冷藏箱、冰箱、培养箱、烘箱、恒温箱、水浴锅等的精确控温)、移液设备(如电动加样器、手动加样器、移液器和微量移液器),膜电阻测定仪用于组织工程皮肤(角膜)的质量检测。有条件的还可配备多通道移液器、平板加样器(液体工作站)用于微量滴定板的自动加样、微量滴定盘、细胞成像仪等处理设备。实验设备的合理配置使实验室工作更轻松方便。

 

表1  化妆品体外实验室常用仪器设备

化妆品体外科学实验室建设运行与能力认可(二)

注:不包括化学检测、微生物检测、动物实验和分子生物学实验室设备

对设备的管理提醒以下几点注意:①实验室应正确配备申请认可项目(标准、产品、参数等)技术能力范围内所需的所有设备(包括租借用设备和配件),应关注配置的准确度、量程等是否满足需要,如天平的精密度,温控设备的温度范围和精密度等。②实验室应对结果有影响设备的关键量或值制定校准计划,其内容应正确完整。设备在投入服役前应经过校准或核查并证实达到要求的准确度和检测标准要求;③实验室设备应由授权人员操作,并对授权人员定期考核。④实验室设备应有唯一性标识和状态标识,对检测有重要影响的设备及其软件的档案应该保存齐全。⑤实验室的所有设备(在申请认可范围内的)都应加有校准状态标识,并确保在有效期内。⑥实验室期间核查的程序中应明确规定需进行期间核查设备的种类及所处的使用状态,并明确规定各类设备核查方法。实验设备如因校准产生修正因子,应及时更新,并了解执行情况。

注:经上海市毒理学会授权修改

 活动预告    

认可制度下的体外科学与评测技术训练营

华代生物是国内首个通过获得CNAS实验室认可和CMA资质认定的专业从事体外生物学评价的第三方检测机构。为回馈社会和转移技术,面向化妆品研发企业和科研机构,华代生物定于6.28-7.2开展“体外科学与评测技术训练营”。详情可戳下方链接“认可制度下的体外科学与评测技术训练营通知”。

培训日程

化妆品体外科学实验室建设运行与能力认可(二)

 

项目费用

化妆品体外科学实验室建设运行与能力认可(二)

培训报名

姓名:陈志杰    

电话:13710781272    

邮箱:zhijie@ccare.net.cn

往期回顾

化妆品体外科学实验室建设运行与能力认可(一)
第九十五期|什么是经皮吸收?

认可制度下的体外科学与评测技术训练营通知

新书预告:预测毒理学与替代方法

化妆品体外科学实验室建设运行与能力认可(二)

关键词:

上一页
1
2
...
5

留言板

留言应用名称:
客户留言
描述:

联系我们

广州市华代生物科技有限公司

 

地址:广州市黄埔区开源大道11号B3栋第九层

 

电话:020-82510567

 

联系人:吴明利 15088070517  mingli@ccare.net.cn


              屠子润 15891720256  tuzirun@ccare.net.cn

 

               广州 18022390701     上海 13564840042

 

这是描述信息

扫码关注

在线客服
客服热线
客服热线
020-82510567 020-82510567
服务时间:
8:00 - 24:00
客服热线
客服组:
在线客服
客服组:
邮箱