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认证认可

认证认可

概要:认证认可
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华代生物是国内首个通过获得CNAS实验室认可和CMA资质认定的专业从事体外生物学评价的第三方检测机构。

 

 

认可

  经过科学验证研究的替代方法应当尽可能地获得国际范围内的广泛认可,根据OECD规定,只要实验中遵循了GLP原则,并严格按照OECD的指南进行了实验,其实验结果在成员国之间能够相互认可。有效的实验方法并不是自动被管理机构接受,它们需要适合法规管理的结构。提交给法规管理机构认可的实验方法总体上应符合以下几点:

  • 提交的实验方法和支持的验证资料应已经过透明和独立的同行评审过程,评审人应是本领域内的专家,未参与实验方法的开发和验证,熟悉实验方法和所评审的资料,并且评价结果不会妨碍其经济利益。

  • 实验方法产生的数据对于对风险评估目的(即对危害鉴定、剂量-反应评价,或暴露评估)应当是有用的。这些实验方法可能是单独地也可能是作为序列或阶梯实验方法的一部分被使用。 

  • 实验方法产生的数据应当是充分的,不管是对于预测关注终点,还是证明新实验方法和现有实验方法之间的联系,或是对于证明新实验方法和靶物种效应之间的关系。

  • 对于法律程序或机构管理范围内的化学品或产品,以及对于实验方法建议适用范围内的化学物质和产品,应当提供充分的实验方法的数据。

  • 实验方法必须有很强的适应性(对实验方法的微小改变相对不敏感),在设备简陋和优良的实验室之间是可以转移的。实验方法最好经过标准化。

  • 实验方法应当是耗时少且费用低的。

  • 与现有方法相比,新的或者修订的实验方法应当提供公正性的资料,如更具有科学性、伦理性和经济性。特别是对于动物福利和减少、优化、替代的3R原则的考虑应当说明。

 

 

OECD

OECD是国际性的组织,其工作是通过由成员国代表组成的委员会和工作组进行的, 90年代初对于有关替代方法的验证国际上许多团体有大量的争论。OECD试验方法的验证指南制订工作始于1994,试图对替代方法验证的不同建议和观点进行国际性协调, 并于1996年形成首份报告,即“Solna原则” ,之后, OECD对验证和认可标准进行了优化,目前的指南是 2005年制订的。OECD也提出了(Q)SAR模型的验证指南。按照OECD规定,一项试验方法在被考虑接受为OECD试验指南之前可以不经过验证,但试验方法的验证对于启动指南的形成是必需条件。

 

NTP

国家毒理学计划(NTP) 成立于 1978 年,为促进健康或预防疾病的计划、活动和政策提供科学依据,在生成、解释和共享有关环境中潜在危险物质的毒理学信息方面发挥着关键作用。NTP 是科学研究以及现代毒理学和分子生物学新技术的开发和应用的前沿。NTP通过应用现代毒理学和分子生物学的工具来评估公共卫生关注的因素,使用现有的最佳科学来保持一种客观的方法来解决毒理学中的关键问题,一直保持在毒理学科学的前沿。

 

ISO

国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系,中国参加IEC的国家机构也是国家质量监督检验检疫总局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务,ISO和IEC都是非政府机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是优秀的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这些标准。ISO和IEC不是联合国机构,但它们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系。ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。

标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。每个工作机构都有自己的工作计划,该计划列出需要制订的标准项目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。国内外对于实验室能力的确认基本分为两类,一类是ISO体系,一类是GLP体系。ISO体系执行的最重要的标准是ISO17025,即《检测和校准实验室能力的通用要求》。在我国,唯一合法的认可机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS),依照《中华人民共和国认证认可条例》开展认可服务,根据认可准则要求开展检测校准实验室的认可工作。CNAS是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)和亚太认可合作组织(APAC)的成员。取得CNAS资格的实验室自然也获得了实验结果国际互认的通行证OECDGLP体系文件很早就提出了GLP原则在体外研究中的应用指南。OECD指南的重点在于指导化学品的法规性安全测试,通过描述国际协调一致的实验方法,使之用于工业界、管理部门和第三方检测时都能获得明确和特征的化学品潜在危害信息。

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