《良好体外方法规范指南》项目研讨会在上海召开

分类：行业资讯
作者：华代网宣
来源：华代检测中心
发布时间：2019-03-30 14:18

【概要描述】体外方法的快速发展，以及毒理学测试技术的进步，促进了世界各国监管机构在毒性测试替代方法认可方面的协调一致。用于人类安全评估监管用途的体外方法开发和实施的良好体外方法规范指南(Guidance Document on Good In Vitro Method Practices, GIVIMP)起草于2016年，于2018年12月正式发布为OECD指南256号文件。GIVIMP作为一项指导体外方法最佳实践的规范，主要目标是提高体外方法的可靠性和稳定性，减少体外预测的不确定性，从而提高监管机构对体外方法的认可程度。

《良好体外方法规范指南》项目研讨会在上海召开

分类：行业资讯
作者：华代网宣
来源：华代检测中心
发布时间：2019-03-30 14:18
访问量：

详情

体外方法的快速发展，以及毒理学测试技术的进步，促进了世界各国监管机构在毒性测试替代方法认可方面的协调一致。用于人类安全评估监管用途的体外方法开发和实施的良好体外方法规范指南(Guidance Document on Good In Vitro Method Practices, GIVIMP)起草于2016年，于2018年12月正式发布为OECD指南256号文件。GIVIMP作为一项指导体外方法最佳实践的规范，主要目标是提高体外方法的可靠性和稳定性，减少体外预测的不确定性，从而提高监管机构对体外方法的认可程度。

华代生物

为不断推进我国体外方法开发和应用的规范化进程，推动体外方法认可制度的建立。中国合格评定国家认可中心联合国内各领域专家组建了体外方法认可制度研究课题组，并于3月29日在上海交通大学医学院召开了良好体外方法规范指南项目研讨会议。来自CNAS合格评定国家认可中心，上海交通大学公共卫生学院、中国标准出版社、上海实验动物中心、上海新药研发中心、上海市检测中心和广州华代生物科技公司，以及海关、药检、疾控、质检等机构的20多名代表参加了此次研讨会。专家组就GIVIMP的核心思想、指南主体、实践应用等内容进行了充分的讨论。关于体外方法相关的术语定义，关于细胞培养、干细胞应用、性能标准等规范体外实验的特殊表述、方法验证、实验室间比对等进行了研讨，并结合ISO17025、GLP等规范要求对GIVIMP的编译材料进行了通用性的讨论。会议确定了项目下一步深入开展生物评价不确定度研究、认可制度研究和GIVIMP指南解读的任务布置和时间表。

华代生物