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专家讲座-基于化学反应的化妆品毒性快检方法

专家讲座-基于化学反应的化妆品毒性快检方法

  • 分类:行业资讯
  • 作者:替代先锋
  • 来源:华代检测中心
  • 发布时间:2020-10-01 16:25

【概要描述】我国化妆品产业处于从量到质的蜕变过程中,整个行业正在理性回归到追求安全、品质和科技的道路上来。为配合监管规范和企业需求,上海市毒理学会于近日在沪召开了化妆品安全与功效评价专题论坛,为行业科技进步提供平台,为企业发展提供思路。华代生物技术人员和科学顾问团队多名专家参与了此次具有重要意义的会议,会议演讲报告将通过本平台陆续分享。

专家讲座-基于化学反应的化妆品毒性快检方法

【概要描述】我国化妆品产业处于从量到质的蜕变过程中,整个行业正在理性回归到追求安全、品质和科技的道路上来。为配合监管规范和企业需求,上海市毒理学会于近日在沪召开了化妆品安全与功效评价专题论坛,为行业科技进步提供平台,为企业发展提供思路。华代生物技术人员和科学顾问团队多名专家参与了此次具有重要意义的会议,会议演讲报告将通过本平台陆续分享。

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我国化妆品产业处于从量到质的蜕变过程中,整个行业正在理性回归到追求安全、品质和科技的道路上来。为配合监管规范和企业需求,上海市毒理学会于近日在沪召开了化妆品安全与功效评价专题论坛,为行业科技进步提供平台,为企业发展提供思路。华代生物技术人员和科学顾问团队多名专家参与了此次具有重要意义的会议,会议演讲报告将通过本平台陆续分享。

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本次会议的主题之一为化妆品安全与功效评测的快检技术,来自华代生物总部的陈志杰总经理讲解了生物学评价快速实用技术,重点介绍了基于化学反应的化妆品毒性测试快检方法。以下分十点介绍:

华代生物华代生物

 一、快检的概念

快检的概念来源于食品理化和微生物检验。化妆品毒性和功效性检验的快速实用技术是相对传统动物模式和人体实验而言,其理论依据是“3R”中的替代原则,毒性测试有害结局通路(AOP)理论,21世纪毒性测试路线图(TT21C)。标准依据是OECD指南、ISO、GB、《化妆品安全技术规范》和检验检疫行业标准(SN)等相关标准和规范。

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二、化妆品快检技术的优点

主要体现在:既非动物实验,也非人体实验,最大化地体现人道主义;多数采用化学方法、细胞方法、重建立组织工程材料,少数会用到农用动物材料、低等动物,因此符合伦理原则;多数方法周期在2-7天,快速、周期短,满足客户需求;体外方法能定量,减少主观判定的不确定性;目前被不同标准化机构接受的快速实用的体外方法已有40多项,完全可满足化妆品行业的需要;这些方法简单易学,适合企业自建能力作为内部质控方法;方法国内外通用,符合对标国际先进水平的趋势;实验室面积和硬件配置简单,无需重复投入;实验材料已实现商品化供应。

 

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三、快检方法能否满足需要

目前可用于化妆品安全评价的标准化体外方法约60项左右,其中可在7天内出具检测报告的约30多项,毒性终点包括:眼刺激性、眼腐蚀性、皮肤刺激、皮肤腐蚀、细胞毒性、皮肤致敏、光毒性、经口毒性预测;可满足非特化妆品备案检测要求。

 

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四、快检方法涉及哪些实验体系和技术

快检方法采用了化学反应体系(如光毒性、皮肤致敏、眼刺激、眼腐蚀、皮肤腐蚀和皮肤刺激)、细胞测试系统和技术(光毒性、皮肤致敏、眼刺激、皮肤刺激经口毒性)、重建组织材料系统(眼刺激性、皮肤刺激、皮肤腐蚀)、离体动物材料(眼刺激性、皮肤刺激)。基本上每个化妆品关注的安全终点都有多个对应的实验系统,这样给企业选择方法提供了多种可能的组合。企业容易在短时间内建立能力,并根据需要建立自身的技术特色。

五、重点介绍眼刺激的化学反应快检方法

1、操作简单的标准化方法

眼刺激快检试剂盒由美国INVITRO INTERNATIONAL公司开发的,为非动物测试方法,于2019年作为OECD认可的眼刺激性体外替代方法之一(OECD TG 496 )。实验采用了极简的化学反应体系,但又受严格的质控约束。通过比色方法,检测刺激物引起角膜蛋白变性程度,反映眼刺激性。实验过程简单,分为表活和非表活两种操作程序。实验设备仅需常规酶标仪和培养箱。

 

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2、结果判定和预测

实验样品不受剂型、颜色、含表活与否的限制。根据实验结果,可对无刺激、轻微刺激、轻度刺激、中度刺激和严重刺激进行准确区分。非常适合化妆品成品的测试。

 

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3、适用检测的产品类型

预测能力总体超过75%。对无刺激的分类,灵敏性和特异性均高于BCOP;对刺激性的预测,灵敏性低于BCOP,特异性高于BCOP。总体上的优势在于温和型产品的测试,特别适用于敏感肌、母婴类产品的测试。还可用于医疗器械浸提液、混合物、植物提取物等复杂样品的测试。

 

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六、化学反应的方法可以组合使用吗?

化学反应体系可与细胞、离体模型和重建模型的方法进行组合,这样数据更全面,对人体的保护性更有保障,目前已有多种方案。例如:组合采用眼腐蚀的化学反应试剂盒(OECD435)和眼刺激的化学反应试剂盒(OECD TG496)。其优点:符合整合测试和评估策略(IATA)原则;可采用自上而下和自下而上方案,提高刺激分级的精准性;用于化学品、消毒产品、化妆品、洗涤产品的测试;3天出结果;总体成本低;适用于出口产品检测需要。根据测试样品的不同,可采用决策树的程序。

 

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七、皮肤刺激也有类似化学反应快检方法吗?

皮肤刺激也有类似的化学反应的方法,原理也是通过比色方法,检测刺激物引起皮肤蛋白变性程度,反映皮肤刺激性。其优点在于预测轻微刺激和轻度刺激,对于温和型产品的测试优势明显。而且成本低,简单快速。

 

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八、皮肤致敏的快检方法有哪些?

多肽结合反应试验是针对皮肤致敏有害结局通路(AOP)中的分子起始事件(MIE)开发的一种体外化学分析方法。其优点非常明显,主要用于化妆品原料的致敏性筛查,如单一原料和植物提取物的测试。实验条件是需要一台高效液相色谱仪。基于DPRA的改良方法还有PPRA、ADRA等,以及荧光法。这些方法已列入上海市毒理学会标委会组织的专家论证中。

 

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九、光毒性测试的化学反应方法

光毒性反应是接触光毒性物质后数分钟到数小时内可以出现皮肤反应。光毒性反应是由于感光物质释放能量,引起潜在周围皮肤损伤。证明物质具有光毒性,需要满足下面条件:1、在290-700nm波长下有吸收峰,2、吸收紫外-可见光后产生活性氧簇。如果一个或多个条件无法满足,那么该物质通常不考虑直接光毒性。因此,可采用化学反应体系检测活性氧的产生来预测光毒性。这是OECD 495方法的原理。

除了化学反应,还可以采用OECD432的方法,该方法列入推荐性国家标准GB/T 21769-2008,并作为第一个替代方法被《化妆品安全技术规范》收录。因为大多数化学物质都是光毒性阴性,所以可以使用样品的最高溶解度进行测试,如果为阴性则无需进行浓度-反应关系检测,实验过程约4-5天,也是一种快速实用的方法。实验条件较为复杂,需要具备细胞培养基本条件和合格的光源。

 

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十、在哪里可以培训这些方法

上述提到的是化妆品毒性测试快检体系中的化学反应体系,大概有10项左右。检测终点覆盖皮刺、眼刺、光毒和致敏,简单易掌握。华代公司可提供上述方法涉及的试剂盒的采购和技术转移。并将于10月28-31日在广州总部召开操作培训班,欢迎报名学习。

(附:专家姓名:陈志杰  电话:13710781272  邮箱:zhijie@ccare.net.cn)

 
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