基于体外实验系统的安全和功效评价逐渐成为化妆品研发和检测的日常项目。体外实验室有其特殊的建设和运行要求，建设符合质量管理规范和认可准则要求的实验室，保证试验数据的可靠性和稳定性，可提高实验结果的公信力，促进整个行业水平的提升。本篇介绍体外科学在化妆品研发中的地位，以及实验室建设的基本要求和认可制度。

1、化妆品体外科学是大势所趋

经济全球化推动各国产品监管法规不断协调和融合，化妆品监管法规也符合这一趋势。众所周知的原因，欧盟于2013年率先实施了禁止化妆品动物测试的双禁令，即全面禁止动物测试，也不允许经过动物测试的化妆品在欧洲销售[1]。之后，全球先后超过40个经济体实施了全面禁令或有限禁令，既包括欧洲、东盟、澳新、日韩等发达经济体，也包括巴西、印度等新兴经济体，美国联邦部分州也推行了这一政策。目前，实施这一政策的国家和地区其化妆品市场已占到全球的60%以上。化妆品的研发和评价必然要淘汰旧有的动物模式，转向更快捷先进的体外替代技术。随着全球化的深度发展，以及“一带一路”倡议的推进，越来越多的化妆品需要进出国门，国内外产品同台竞争。统一测试方法，实施体外科学已迫在眉睫。

2、体外科学是化妆品研发的核心组件

摒弃传统的动物模式，转向采用新型的实验系统和方法。必然要吸收借鉴30年来现代生物医学技术的发展成果。正如2007年美国国家科学院“21世纪毒性测试：愿景和策略”中所指：毒性测试应转向基于人的或人来源细胞建立的新策略。如果以1991年欧盟成立专门验证机构动物试验替代方法验证中心（EURLECVAM）作为官方正式接受替代方法纳入法规监管开始，已累计投入替代方法研发经费超过60亿欧元。截至2020年3月，被世界经济合作和发展组织（OECD）采纳列入毒性测试指南的替代方法已超过35项，涉及11个毒理学终点。还有近70多项测试方法被国家、部门、协会或企业等不同层面接受[2]。如果加上个性化的功效性方法，体外科学占据了化妆品测试评价的主流。仔细研究这些方法的开发者不难发现其背后老牌国际公司的身影，如欧莱雅、宝洁、联合利华、巴斯夫、奇华顿、汉高、资生堂等。早在30多年前，体外生物技术强大驱动力已经植入了这些公司化妆品研发的基因中，使其能够从现代科技的发展中持续获益，同时收获与其国际地位相匹配的技术应用能力，科技软实力稳居第一梯队。本土企业在这方面刚刚起步，整个行业尚未形成共识，科技实力差距甚远。

3、体外实验室应具备的基本要求

法规接受的体外方法清单在不断扩大，加上全球体外试验市场以每年18%以上的速度增长，给体外新方法的开发和数据的互认提出了新的要求。如今，国内化妆品检测和研发使用体外方法基本上是拿来主义，已经非常方便。表面上看，使用者节省了从方法开发、验证、标准建立和法规认可的漫长的过程。但实际上，后来者缺少了对新技术投入的预判断，丧失了科研训练和人才队伍锻炼的机会，没有夯实可持续发展的基础。面对新技术怀疑观望、犹豫不定、盲目自信或患得患失是国内企业普遍的现象，正是缺少训练的表现。

从转化毒理学的发展史来看，目前监管机构接受的体外测试方法的科学性和可靠性是毋庸置疑的[3]。这些方法被不同监管机构所认可，如世界经济合作的发展组织（OECD）、国际标准化组织（ISO）、欧盟（EU）、中国国家标准（GB）和行业标准（化妆品安全技术规范和SN标准），而成为指南或标准。使得原来只有体内方法的标准体系加入了体外方法，并且比例还在不断增长中。因此，体外测试与体内测试对于数据的要求是一致的，即必须符合高质量、可重复和国际通用的要求。体外方法作为实验室检验检测体系的一部分，与其它试验方法一样需要遵循相似的实验室质量控制要求。实验室应具备基本的能力和资质，无论该实验室是第一方（企业内部）、第二方（官方机构）、还是第三方（社会独立机构）。

4、体外实验室的认可制度

国内外对于实验室能力的确认基本分为两类，一类是ISO体系，一类是GLP体系。ISO体系执行的最重要的标准是ISO17025，即《检测和校准实验室能力的通用要求》。在我国，唯一合法的认可机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），依照《中华人民共和国认证认可条例》开展认可服务，根据认可准则要求开展检测校准实验室的认可工作。CNAS是国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的成员。取得CNAS资格的实验室自然也获得了实验结果国际互认的通行证[4]。OECD的GLP体系文件很早就提出了GLP原则在体外研究中的应用指南。OECD指南的重点在于指导化学品的法规性安全测试，通过描述国际协调一致的实验方法，使之用于工业界、管理部门和第三方检测时都能获得明确和特征的化学品潜在危害信息[5]。

上述两种认可制度几乎覆盖了社会检测的各个方面，与每个人的生活息息相关。但是对于基于细胞、组织工程器官、干细胞和基因组的新兴技术，现有的认可制度存在不清明、不准确和非独立性的问题。鉴于此，2005年由ECVAM工作组起草发布了良好体外细胞培养规范（GCCP）文件[6]。2016年，EURLECVAM牵头启动了良好体外方法规范（goodinvitromethod, GIVIMP）的制订工作，历时3年，经广泛同行和社会意见，OECD于2018年12月正式发布了指南文本-No.286[7]，成为体外方法研发、验证遵循的原则。因此，尽快建立符合中国国情的体外实验室认可制度非常重要。

认可的本质是向社会提供公正的服务，所以化妆品企业开展研发和检测工作，应具备或积极向认可的要求靠拢。获得认可的实验室（主要是提供校准、检验和测试服务的实验室）意味着：向社会各界证明其体系和技术能力能满足用户需要；可促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争能力；使其能公正、科学和准确地为社会提供高质量的服务；减少和消除委托方（第二方）对实验室进行的重复评审或认可；通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议（双边或多边互认）来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认，以此减少重复检验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易。