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皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验

皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验

概要:皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验
概要:皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验
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皮肤刺激性/腐蚀性试验

试验目的:

确定和评价化妆品原料及其产品对哺乳动物皮肤局部是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。

将受试物一次(或多次)涂敷于受试动物的皮肤上,在规定的时间间隔内,观察动物皮肤局部刺激作用的程度并进行评分。采用自身对照,以评价受试物对皮肤的刺激作用。急性皮肤刺激试验反映受试物对皮肤的急性作用,而多次皮肤刺激性试验是反映受试物对皮肤的慢性累积性作用。

 

预测模型:

皮肤刺激强度分级

积分均值

强度

0 —<0.5

无刺激性

0.5—<2.0

轻刺激性

2.0 —<6.0

中刺激性

6.0 —8.0

强刺激性

 

*皮肤刺激试验结果从动物外推到人的可靠性很有限。白色家兔在大多数情况下对有刺激性或腐蚀性的物质较人类敏感。若用其他品系动物进行试验时也得到类似结果,则会增加从动物外推到人的可靠性。试验中使用封闭式接触是一种超常的实验室条件下的试验,在人类实际使用化妆品过程中很少存在这种接触方式。


 

眼刺激性/腐蚀性试验

试验目的:

确定和评价化妆品原料及其产品对哺乳动物的眼睛是否有刺激作用或腐蚀作用及其程 度。

受试物以一次剂量滴入每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内,以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照。在规定的时间间隔内,观察对动物眼睛的刺激和腐蚀作用程度并评分,以此评价受试物对眼睛的刺激作用。观察期限应能足以评价刺激效应的可逆性或不可逆性。

预测模型:

眼刺激性反应分级

可逆眼损伤

微刺激性

动物的角膜、虹膜积分=0;结膜充血和/或结膜水肿积分2,且积分在7天内降至0

轻刺激性

动物的角膜、虹膜、结膜积分在7天降至0

刺激性

动物的角膜、虹膜、结膜积分在8—21天内降至0

不可逆眼损伤

腐蚀性

动物的角膜、虹膜和/或结膜积分在第21天时0

2/3动物的眼刺激反应积分:角膜浑浊3和/或虹膜=2

 

 

*眼刺激性试验结果从动物外推到人的可靠性很有限。白色家兔在大多数情况下对有刺激性或腐蚀性的物质较人类敏感。若用其他品系动物进行试验时也得到类似结果,则会增加从动物外推到人的可靠性。


体外眼刺激-鸡胚绒毛尿囊膜血管试验(CAMVA)

 

原理:用于取代Draize 兔眼刺激试验的鸡胚绒毛尿囊膜血管试验CAMVA用于研究化学物质对粘膜眼组织的急性刺激作用。刺激性物质对绒毛尿囊膜血管变化如充血,出血或凝血,表示体内可能发生在结膜上的影响

 

预测模型:计数出现阳性反应数量,通过概率法计算RC50,通过下列预测模型进行眼刺激性预测

CAMVA 方法预测模型

RC50

预测分类

> 3.0%

无刺激性

≥1.0%, ≤3.0%

无法预测

<1.0%

刺激性


体外眼刺激-鸡胚绒毛尿囊膜试验(HET-CAM)

 

原理:鸡胚绒毛尿囊膜试验是一种较早被采用的眼刺激性体外评估方法,绒毛尿囊(CAM)是一个呼吸性膜,包围在鸡胚周围。本试验利用孵化的鸡胚中期绒毛尿囊膜血管系统完整、清晰和透明的特点,将一定量受试物直接与鸡胚尿囊膜接触,作用一段时间之后观察绒毛尿囊膜毒性效应指标(如:出血、凝血和血管融解)的变化,这些指标反映血管及血管网的形态结构、颜色和通透性的变化,以及反映绒毛尿囊膜蛋白质变性等现象及其受损程度,然后组合得到一个评分,用于评估受试物的眼刺激性。本试验的目的是测试受试物引起鸡胚绒毛尿囊膜毒性变化的能力,标准描述了评价被评估物质潜在的眼刺激性的要素和过程。

预测模型:

刺激评分法预测模型

刺激评分IS

预测分类Prediction classification

IS1

无刺激性Non-irritant (NI)

1≤IS5

轻度刺激性Slightly irritant (SI)

5≤IS9

中度刺激性Moderately irritant (MI)

IS≥10

强刺激性/腐蚀性Strong irritant/Corrosive (Co)

 

 

终点评分法预测模型

刺激性分类

/轻刺激性

中度刺激性

强刺激性/腐蚀性

终点评分

ES≤12

12<ES<16

ES≥16

 

体外眼刺激-SIRC中性红释放法

 

  实验原理:细胞对中性红的摄入取决于细胞对Ph梯度维持的能力,而这种能力是通过产生ATP来维持的。在细胞增殖加快时,细胞数量增多,可以摄入的中性红的量就会增加,当细胞受到损伤时,中性红的摄入能力就会下降。

实验目的:该方法是基于大多数化学物对细胞膜的即时损伤效应,导致细胞内容物释放。如果细胞预载了染料,随后暴露于受试物,染料从细胞内释放的量指示细胞膜损伤的程度,用于测量毒性大小。

  预测模型:

IC50(%)

在50%稀释时观察到的细胞死亡率百分比(PM)

分级

结论

IC5050

PM≤20

可忽略不计的细胞毒性

该受试物无刺激性

IC5050

20PM50

轻度细胞毒性

该受试物符合非刺激性产品的标准范围

25≤IC50≤50

/

中度细胞毒性

该受试物具有刺激性

IC5025

/

重度细胞毒性

该受试物具有很大的刺激性

 

 

SIRC短期暴露ste

 

实验原理:化合物直接作用于角膜引起的刺激作用类似于细胞毒性损伤作用,通过检测细胞毒性指标,可反映角膜损伤的程度。试验采用体外培养的兔角膜上皮细胞(SIRC),短时暴露于化妆品用化学原料,模拟急性角膜刺激作用,通过计算细胞相对存活率来预测化妆品用化学原料引起的眼睛损伤。

实验目的:预测和评价化妆品用化学原料对眼睛是否具有刺激作用或腐蚀作用。

 

预测模型:

细胞存活率

结果1

GHS分类2

5%

0.05%

> 70%

> 70%

无刺激性或微刺激性

No Category

≤70%

> 70%

结果无法判定

No prediction can be made

≤70%

≤70%

腐蚀性(不可逆眼损伤)

Category 1

 

 

 

关键词: 皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验
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