化妆品体外科学实验室建设运行与能力认可(七)
- 分类:体外科学
- 作者:华代网宣
- 来源:华代检测中心
- 发布时间:2020-07-31 11:51
【概要描述】基于体外实验系统的安全和功效评价逐渐成为化妆品研发和检测的日常项目。体外实验室有其特殊的建设和运行要求,建设符合质量管理规范和认可准则要求的实验室,保证试验数据的可靠性和稳定性,可提高实验结果的公信力,促进整个行业水平的提升。
化妆品体外科学实验室建设运行与能力认可(七)
【概要描述】基于体外实验系统的安全和功效评价逐渐成为化妆品研发和检测的日常项目。体外实验室有其特殊的建设和运行要求,建设符合质量管理规范和认可准则要求的实验室,保证试验数据的可靠性和稳定性,可提高实验结果的公信力,促进整个行业水平的提升。
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基于体外实验系统的安全和功效评价逐渐成为化妆品研发和检测的日常项目。体外实验室有其特殊的建设和运行要求,建设符合质量管理规范和认可准则要求的实验室,保证试验数据的可靠性和稳定性,可提高实验结果的公信力,促进整个行业水平的提升。本篇从实验室质量动态管理、人员培训、良好文件规范和管理评审等方面介绍了相关要求,对化妆品企业以体外科学驱动创新发展提出了展望。
六、质量动态管理
1、人员管理
体外实验室管理体系中,人员是影响实验工作质量的最重要的因素。人员素质、合理的结构配备、适时培训、严格的考核、管理、监督,形成一个完整的人员管理体系,才能保证发挥全员的能力和创造性。国内实验室普遍存在重设备,轻人才的情况,有些化妆品企业的实验室配置了国际先进的设施和设备条件,但并没有体现出研发和检测的优势,其原因在于人员能力和管理水平较弱,设备形同虚设。实验室人员的培养管理,应把重点放在人员素质的培养和胜任程度的满足。相对于学历而言,试验人员的能力更为重要。实验室应仔细地确定每一岗位的任职资格条件并将其文件化。对检测实验人员应具有的资格和能力制定相应标准,并经考核合格,逐一确认。应建立在培人员培训制度并实施督导,人员培训程序应完整和有效。对在岗人员应制定继续教育或培训目标(该目标是实验室总目标的一部分)。为保证目标的实现,实验室应制定人员培训的控制程序,制定适宜的人员培训计划,并评价培训实施的有效性。
2、良好文件管理
实验室文件(包括内部制定的文件和外来文件)是规范各项质量活动,防止和克服随意性的内部法规,是保证其管理体系正常运作的依据。实验室文件包括方针声明、程序、技术规范、校准方法、表格、图表、通告、备忘录、软件、图纸、计划等;承载介质可以是纸张、磁盘、光盘或云盘等其他电子媒体、照片或标准样品。在实验室认可制度中,记录是指为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,是可追溯性的文件。良好的文件管理(good document practice, GDP)应结构清晰,体系完整和闭环。比如:在文件控制方面,文件管理构架清晰,文件从制订、修订、审批、发布,到作废收藏、存放等环节闭环监控。各层次文件制定、批准、管理职能明确且有效,相关记录完整,电子文档管理控制合理而有效;并且定期开展文件有效性的审核活动。
记录对应的是“所完成活动”的证据,应覆盖从活动开始,直到其结束的全过程运作的文件;记录应阐明“所达到的结果”,从初始启动条件直到结果产生的全过程操作都应如实记录,以证实活动的规范、结果的可靠。因此,对于化妆品体外实验活动来讲,涉及实验活动的关键过程的运作条件(实验室环境温湿度参数)、方法程序(引用标准和SOP),发生的过程现象(设备操作步骤,实验结果数值等),实施人员(操作员、纪录员,审核员)等,均是应当常规如实记录的基本要素,以便为结果的可追溯性提供文字依据,为验证、不确定度分析提供信息。
实验室应制定记录的管理程序,其内容至少应保证:有唯一性标识,以便识别;记录清楚而不会消失;储存保管方式应使其便于检索,并应明确查阅人员范围和批准查阅手续;储存保管设施应当:环境适宜,防止损坏、变质和丢失,如防潮、防火、防蛀、防失窃等;应明确规定记录保存期限,不同种类的记录可以有不同的保存期限;保存期常分为:永远保存(如基本建设资料、收藏性资料);长期保存:(如设备档案、人员档案等);短期保存:通常为3年,当法规有要求时,还应与相关法规要求一致;应保证安全与保密;电子方式储存的记录应有保护和备份程序,防止未经授权的侵入或修改;过了保存期的记录需要销毁时,应列出清单,应经过审查和批准,以免造成无可挽回的损失(批准的清单应永久保存)。
3、质量控制
质量控制可以分内部质量控制活动和外部质量控制活动。目前在体外实验领域,国内可参加的实验室间比对计划和能力验证计划非常少。如果国内的体外实验室不能与国际上(例如亚太区域或世界范围内)的其他国家实验室相比较,其差异不能控制在一定允许误差范围内,则我们的实验室就很难与国际接轨。近年来,发生了多次因检测机构不符合认可制度的要求,检测报告不被进口国承认而导致的质量风波,严重损害了中国制造的声誉。可喜的是,包括广州华代生物在内的为数不多的获得CNAS认可的实验室正在努力朝着能力验证提供者的方向发展。在现有情况下,化妆品体外实验室可以采用方法对方法、点对点的方式,与已经通过CNAS认可的实验室,就某项方法进行室间比对。实验室无论采用外部监控活动或内部监控活动,其目的均是对各检测系统进行监控,及时发现实验系统中的不良趋势。
为此,实验室应编制质量监控程序,制订质量监控计划,对各项检测活动选择有针对性、有效果的监控方式进行质量控制活动效果的验证。质量控制计划应尽可能覆盖所有部门、常规项目、特殊项目和关键检测岗位。质控计划的方式可灵活多样,包括空白分析、留样重测、盲样测试、人员比对、加标和控制样品的分析等。质控计划中还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施,还应包括质控结果评价依据、实施记录、不满意结果的处理措施等。体外实验室通过实施不同的质控活动,能够及时发现检测系统出现的不良趋势,并采取有计划的措施加以纠正,使实验活动回归正常,并保证结果的准确性。
4、内审和管理评审
审核是为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核应用于实验室的内部核查时通常叫做实验室内部审核。实验室内审是实验室体系的自我诊断和自我完善,是实验室保证数据和结果正确、可靠、有效。为此实验室内审应包含对检测活动的审核。推荐的做法是对化妆品体外实验室关键岗位的技术人员进行全员内审员培训,使一线人员了解认可规范,理解和配合质量体系的运行。
实验室开展内部审核时,应注意内审程序的完整性与适应性。内审程序应符合准则要求,同时又适应本实验室管理体系运作特性、特点需要;要制定有完整的内审实施计划,包括计划内容完整性、审核范围界定准确性、审核依据充分性,日程和内审分工合理性、以及明确审核重点。
管理体系评审是“最高管理者的任务之一,是就质量方针和目标有规则地、系统地评价管理体系适宜性、有效性。”从系统学上讲,它是实验室管理层,特别是最高管理者,认识、理解其管理体系的动态性的最高质量活动。管理评审上至方针和目标,下至每一项具体的活动,其目的是促进管理体系持续改进、自我完善。管理评审的内容主要是:分析管理体系的符合性,对内部管理体系审核结果的分析,分析对象包括:内部管理体系审核报告,纠正措施实施情况,及结合管理体系运行需要对管理体系文件提出修改,补充意见等;分析管理体系的有效性,包括检测结果质量情况、客户投诉、能力验证结果等,分析管理体系运行的有效性,并提出相关的纠正和预防措施的建议;分析管理体系的适应性,对于出现的新情况,如市场需求,是否要新开项目,新标准,或标准更改,技术手段、组织机构、客户要求等是否发生变化;对出现的新需求、新变化、分析方针目标、资源设施、人员控制等适应性并提出建议。
七、展望
化妆品行业系统地开展体外技术的应用,推动认可制度在化妆品实验室的实施,是整个行业可持续发展的关键,其重要意义可以概括为以下四点:
①通过国际互认走向国际竞争。全球40多个经济体已废止了化妆品的动物实验,国际贸易中的化妆品已有超过60%采用了非动物检验。中国化妆品如果希望参与国际竞争,体外检测报告的国际互认是走向世界的通行证。
②体外科学提升企业研发测能力。化妆品科技力量的提升不能脱离现代生物学技术的飞速发展,非动物技术是必须同步接受和正确使用的技术之一。建立体外实验系统和技术,可从根本上解决企业研发能力落后的问题,吸引生物医药人才,实现技术创新和提高研发能力。
③行业先行获得先机。化妆品体外科学是现实版和成熟的技术,标准化方法已在全球运行20多年。事实证明利用非动物检验技术完全可以保障产品的安全性。在国内建设运行符合认可规范的体外实验室,无疑站在了行业领先的位置。
④提升企业美誉度。 绿色化妆品的目标是实现人、动物和自然三者的和谐共生,通过零残忍化妆品的实践,可提高企业的美誉度,实现长远社会效益和经济利益。
致谢:感谢国家认监委科技支撑项目《体外方法实验室认可评价关键技术的研究》(2017RJWKJ10)和广州市经济技术开发区国际合作项目(2017GH11)的支持。
注:经上海市毒理学会授权修改
荣格-国际个人护理品生产商情-2020年7月刊
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